Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 settembre 2002 Modalita' e procedure relative alla produzione, all'autorizzazione, all'immissione in commercio e alla distribuzione dei medicinali ad opera dello stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze. IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLA DIFESA Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il riordinamento del Ministero della sanita', ai sensi dell'art. 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e in particolare l'art. 7; Visto il decreto-legge 12 giugno 2001, n. 217, convertito, con modificazioni, nella legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge finanziaria 2001, e in particolare l'art. 92, comma 9; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco adottate nelle sedute del 16 e 17 novembre 1999, 11 e 12 gennaio 2000, 25 e 26 gennaio 2000; Attesa l'esigenza di dover garantire, a cura del Servizio sanitario nazionale, la disponibilita' di medicinali non altrimenti reperibili, necessari per il trattamento di patologie per le quali non sussistono valide alternative terapeutiche; Ritenuto opportuno precisare le modalita' e le procedure da seguire per l'autorizzazione, produzione e distribuzione dei medicinali di cui sopra; Decreta: Art. 1. 1. Il presente decreto stabilisce le modalita' e le procedure connesse alla produzione, all'autorizzazione, all'immissione in commercio ed alla distribuzione dei medicinali essenziali non altrimenti reperibili prodotti dallo stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze.   Art. 2. 1. La Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, sentita la Commissione unica del farmaco, provvede a richiedere allo stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze di soddisfare le esigenze connesse a contingenti situazioni di mancata reperibilita' sul mercato nazionale di medicinali, che risultino necessari per il trattamento di patologie per le quali non sussistono valide alternative terapeutiche. 2. Lo stabilimento di cui al comma 1, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di immissione in commercio di medicinali e tenendo conto delle linee guida fissate dalla Comunita' europea, predispone il dossier di registrazione da presentare a corredo della domanda di autorizzazione alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per l'espletamento dell'attivita' istruttoria da parte dei competenti uffici e per l'acquisizione del parere favorevole della Commissione unica del farmaco. Tali domande, in considerazione della loro particolare rilevanza medico-sociale, saranno definite in via prioritaria. 3. Nell'espletamento dell'attivita' istruttoria, i competenti uffici della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza accertano l'idoneita' dello stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze ad effettuare la produzione del medicinale richiesto secondo le disposizioni in vigore e in osservanza dei principi contenuti nelle norme di buona fabbricazione dei medicinali per uso umano fissati dalla normativa comunitaria. Qualora non sia possibile effettuare la produzione di determinati farmaci, il predetto stabilimento predisporra' uno studio di fattibilita', con l'indicazione dei relativi oneri finanziari, la cui attuazione e' autorizzata con decreto del Ministro della salute, previo esame con esito favorevole della Commissione unica del farmaco. 4. Per la valutazione delle domande relative ai medicinali di cui ai commi precedenti, lo stabilimento chimico-farmaceutico militare e' tenuto al pagamento delle tariffe attualmente in vigore. 5. La distribuzione delle specialita' medicinali di cui lo stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze detiene l'autorizzazione, e' esercitata conformemente alla normativa vigente e nel rispetto delle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano.   Art. 3. 1. I medicinali per i quali sia intervenuta autorizzazione alla produzione a nome dello stabilimento chimico-farmaceutico militare di Firenze, sono immessi in commercio alle condizioni previste dai provvedimenti di classificazione adottati dalla Commissione unica del farmaco, ai fini della rimborsabilita' e del regime di fornitura ai sensi e per effetto dell'art. 92, comma 9, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 (finanziaria 2001).   Art. 4. 1. Agli oneri derivanti dallo svolgimento delle attivita' di cui al presente decreto, valutati in lire 5 miliardi dalla legge 23 dicembre 2000, n. 388, richiamata in premessa, corrispondenti ad Euro 2.500.228,00, si provvede mediante l'utilizzazione di quota parte degli introiti delle tariffe per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, previsti dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che sara' riassegnata ad apposito capitolo di spesa dello stato di previsione del Ministero della salute - Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali. Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 settembre 2002 Il Ministro della salute Sirchia Il Ministro della difesa Martino Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 238