Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Somato-statina". Estratto decreto n. 494 dell'11 ottobre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico SOMATOSTATINA, nelle forme e confezioni: "250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml; "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Villa Guardia - Como, piazza XX Settembre n. 2 - c.a.p. 22079 - Italia - codice fiscale 01192270138. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "250 mcg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml - A.I.C. n. 034502017/G (in base 10) 10WXD1 (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte). Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone: principio attivo: somatostatina 250 mcg; eccipiente: mannite 20 mg. Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente: eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml; confezione: "3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone polvere + fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 034502029/G (in base 10) 10WXDF (in base 32); forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile; classe: "H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Sirton Pharmaceuticals S.p.a., stabilimento sito in Villa Guardia - Como (Italia), piazza XX Settembre n. 2 (tutte). Composizione: flacone, dati espressi per 1 flacone: principio attivo: somatostatina 3 mg; eccipiente: mannite 20 mg. Composizione: fiala solvente, dati espressi per 1 fiala solvente: eccipienti: sodio cloruro 18 mg; acqua p.p.i. 2 ml. Indicazioni terapeutiche: emorragie gastroduodenali: Somatostatina Sirton trova indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcera da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche; trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas; trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica; radiodiagnostica digestiva: Somatostatina Sirton trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente. Rispetto ad altri agenti ipotonizzanti, la somatostatina presenta i seguenti vantaggi: ha un tempo di latenza brevissimo (5'-6') ed il suo effetto scompare rapidamente (circa 15'-20' dopo la fine della somministrazione); esercita un effetto inibente il tono e la cinesi gastroduodenale senza bloccare completamente la peristalsi; permette di migliorare la qualita' dell'esame grazie alla riduzione delle secrezioni enteriche. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.