Gazzetta n. 260 del 6 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 2 ottobre 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista chimico. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, concernente il riordinamento del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della sanita', come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della sanita'; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere dello sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 7 maggio 2002 relativo alle modifiche degli stampati dei medicinali contenenti come principio attivo acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista chimico; Acquisito il parere favorevole della Commissione unica del farmaco reso nella seduta del 7-8 maggio 2002; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base del principio attivo acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista chimico; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista chimico, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto decreto e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti acido valproico o agenti ad esso strettamente correlati dal punto di vista chimico, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 2 ottobre 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 Sez. 4.8. Effetti indesiderati. In corso di monoterapia o di politerapia (fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina, topiramato) si puo' avere una sindrome acuta di encefalopatia iperammoniemica, con normale funzione epatica ed assenza di citolisi. La sindrome encefalopatica iperammoniemica indotta dal valproato si manifesta in forma acuta ed e' caratterizzata da perdita della coscienza, e segni neurologici focali e generali con incremento della frequenza degli attacchi epilettici. Puo' comparire dopo alcuni giorni o alcune settimane dall'inizio della terapia e regredisce con la sospensione del valproato. L'encefalopatia non e' dose-correlata, e i cambiamenti dell'EEG sono caratterizzati da comparsa di onde lente e incremento delle scariche epilettiche.