Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Simdax" Estratto decreto AIC/UAC n. 733 del 4 ottobre 2002 Specialita' medicinale: SIMDAX. Titolare A.I.C.: Orion Corporation Orionintie 1 FIN - 02200 Espoo Finlandia. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1 febbraio 2001: 2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108012/M (in base 10), 11HF5D (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56; classe: "C"; 2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108024/M (in base 10), 11HF5S (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56; classe: "C"; 2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 5 ml - A.I.C. n. 035108036/M (in base 10), 11HF64 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge aprile 2002, n. 56; classe: "C"; 2,5 mg/ml 1 flaconcino (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 10 ml; - A.I.C. n. 035108048/M (in base 10), 11HF6J (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56; classe: "C"; 2,5 mg/ml 4 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 10 ml - A.I.C. n. 035108051/M (in base 10), 11HF6M (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56; classe: "C"; 2,5 mg/ml 10 flaconcini (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione endovenosa da 10 ml - A.I.C. n. 035108063/M (in base 10), 11HF6Z (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56; classe: "C"; forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: principio attivo: ogni ml di concentrato contiene: 2,5 mg di levosimendan; 1 flaconcino da 5 ml contiene: 12,5 mg di levosimendan; 1 flaconcino da 10 ml contiene: 25 mg di levosimendan; eccipienti: povidone, acido citrico anidro, etanolo anidro. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato alle case di cura e agli ospedali; vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco grave, in fase di instabilita' acuta (vedere sezione 5.1). "Simdax" deve essere usato unicamente come terapia aggiuntiva in quelle situazioni in cui la normale terapia, per esempio con diuretici, ACE-inibitori e digitale, non e' sufficiente e dove e' necessario un supporto isotropo. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FIN-0220 Espoo Finlandia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.