Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clodeosten" Estratto decreto n. 473 del 2 ottobre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CLODEOSTEN, nelle forme e confezioni: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg, "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile"12 fiale 100 mg, "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 300 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina, 1004 - c.a.p. 00156 Italia, codice fiscale n. 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 6 fiale 100 mg 6 fiale 100 mg - A.I.C. n. 035109014 (in base 10) 11HG4Q (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 3,3 ml; confezione: "100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile" 12 fiale 100 mg - A.I.C. n. 035109026 (in base 10) 11HG52 (in base 32); classe: "C"; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 125 mg pari a disodio clodronato 100 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 1,65 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 3,3 ml; confezione: "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa" 6 fiale 300 mg - A.I.C. n. 035109038 (in base 10) 11HG5G (in base 32); classe: "A" nota 42 - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito in Italia, via Emilia, 99 - Lodi - S. Grato (produzione, controllo, confezionamento). Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: disodio clodronato tetraidrato 375 mg pari a disodio clodronato 300 mg; eccipienti: sodio bicarbonato 4,95 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 9,9 ml; Indicazioni terapeutiche: osteolisi tumorali, mieloma multiplo, iperparatiroidismo primario, prevenzione e trattamento della osteoporosi post menopausale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.