Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nizax" Estratto provvedimento A.I.C. n. 523 del 16 settembre 2002 Medicinale: NIZAX. Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci, 731/733, C.a.p. 50019 Italia, codice fiscale n. 00426150488. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta - modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli stampati. I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati al presente provvedimento. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026616019 - 20 capsule 150 mg; A.I.C. n. 026616021 - 10 capsule 300 mg; A.I.C. n. 026616033 - IV 5 fiale 100 mg/4 ml; A.I.C. n. 026616045 - IV 5 fiale 150 mg/6 ml (sospesa); A.I.C. n. 026616058 - IV 5 fiale 300 mg/12 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 026616019 - "150 mg capsule" 20 capsule; A.I.C. n. 026616021 - "300 mg capsule" 10 capsule; A.I.C. n. 026616033 - "100 mg/4 ml soluzione per infusione endovenosa" 5 fiale; A.I.C. n. 026616045 - "150 mg/6 ml soluzione per infusione endovenosa" 5 fiale (sospesa); A.I.C. n. 026616058 - "300 mg/12 ml soluzione per infusione endovenosa" 5 fiale. I lotti gia' prodotti e distribuiti potranno essere dispensati al pubblico fino al centottantunesimo giorno successivo alla data di notifica del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "IV 5 fiale 150 mg/6 ml" (A.I.C. n. 026616045), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.