Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE DECRETO 17 ottobre 2002 Disciplina delle licenze volontarie per l'esportazione di principi attivi coperti da certificati complementari di protezione. IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE Visto l'art. 3, commi 8-bis, ter e quater, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti; Visto l'art. 4-bis del regio decreto 29 giugno 1939, n. 1127, recante il testo delle disposizioni legislative in materia di brevetti per invenzioni industriali; Sentiti i settori interessati; E m a n a il seguente decreto: Art. 1. Oggetto del decreto 1. Il presente decreto si applica al rilascio di licenze volontarie non esclusive, a titolo oneroso, valide unicamente per l'esportazione di principi attivi di farmaci coperti da certificati complementari di protezione (CCP) di cui all'art. 3, commi 8-bis, ter e quater, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito dalla legge 15 giugno 2002, n. 112, verso Paesi nei quali la protezione brevettuale e del CCP non esiste, e' scaduta ovvero nei quali l'esportazione del principio attivo non costituisce contraffazione del relativo brevetto in conformita' alle normative vigenti nei Paesi di destinazione. La licenza cessa di avere effetto allo scadere del CCP a cui fa riferimento.   Art. 2. Richiesta di licenza volontaria 1. La domanda di richiesta di licenza volontaria di cui al precedente articolo deve contenere le seguenti informazioni: a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del richiedente la licenza volontaria; b) nome del principio attivo; c) estremi di protezione (numero del brevetto e del CCP); d) indicazione dell'officina farmaceutica italiana, regolarmente autorizzata dal Ministero della salute ai sensi di legge, ove si intende produrre il principio attivo.   Art. 3. Procedura di ottenimento 1. Il richiedente deve inoltrare, a mezzo raccomandata a/r o tramite altri mezzi che garantiscano l'avvenuto ricevimento della comunicazione, all'Ufficio italiano brevetti e marchi (UIBM) domanda, con allegata traduzione in lingua inglese, corredata dagli elementi previsti all'art. 2. 2. L'UIBM da' pronta notizia, mediante raccomandata a/r o tramite altri mezzi che garantiscano l'avvenuto ricevimento della comunicazione, dell'istanza alle parti interessate e a coloro che abbiano acquisito diritti sul brevetto e/o sul CCP in base ad atti trascritti o annotati. 3. Qualora entro novanta giorni dal ricevimento della domanda, prorogabili d'intesa tra le parti, le stesse raggiungano un accordo sulla base di una royalty contenuta, copia dello stesso deve essere trasmesso, con analoghe modalita', al Ministero delle attivita' produttive - UIBM. Se nei trenta giorni successivi l'ufficio non comunica rilievi alle parti, l'accordo di licenza volontaria si intende perfezionato. 4. Nel caso in cui le parti comunicano all'UIBM che non e' stato possibile raggiungere un accordo, l'ufficio da' inizio alla procedura di conciliazione di cui all'art. 5.   Art. 4. Nomina della commissione 1. Il Ministero delle attivita' produttive, entro trenta giorni dall'entrata in vigore del presente regolamento, nomina, con proprio decreto, una commissione avente il compito di valutare le richieste di licenza volontaria per le quali non e' stato possibile raggiungere un accordo tra le parti. 2. La commissione e' composta da cinque componenti e da altrettanti supplenti di cui: due rappresentanti del Ministero delle attivita' produttive; un rappresentante del Ministero della salute; un rappresentante dei detentori di CCP, su proposta delle associazioni di categoria maggiormente rappresentative; un rappresentante dei produttori di principi attivi farmaceutici, su proposta delle associazioni di categoria maggiormente rappresentative.   Art. 5. Conciliazione 1. La commissione di cui all'art. 4, entro trenta giorni dalla comunicazione ricevuta dall'UIBM del mancato accordo raggiunto tra le parti, procede alla loro convocazione, al fine di individuare un ipotesi di accordo finalizzato a contemperare le esigenze delle parti medesime, garantendo, comunque, un'equa remunerazione del soggetto che rilascia la licenza volontaria, mediante indicazione di una royalty contenuta, stabilita con criteri che tengono conto delle necessita' di competizione internazionale dei produttori di principi attivi.   Art. 6. Fallimento del tentativo di conciliazione 1. Qualora, nonostante la mediazione ministeriale, l'accordo di licenza non venga concluso, il Ministero delle attivita' produttive, ove ne ravvisi i presupposti giuridici, dispone la trasmissione degli atti del procedimento all'Autorita' garante della concorrenza e del mercato.   Art. 7. Informativa e verifica 1. Dopo sei mesi dall'entrata in vigore del presente decreto, il Ministero delle attivita' produttive riferisce al Parlamento in merito allo stato di applicazione delle disposizioni di cui all'art. 3, commi 8-bis, ter e quater, della legge 15 giugno 2002, n. 112, e, successivamente, con frequenza annuale. 2. Qualora il Ministero delle attivita' produttive, ravvisi che lo stato di applicazione delle disposizioni di cui al presente decreto risulta insoddisfacente rispetto agli obiettivi sottesi alle disposizioni medesime, potra' apportare o proporre al Parlamento adeguate modifiche, rispettivamente al decreto medesimo ovvero alla legge 15 giugno 2002, n. 112. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 ottobre 2002 Il Ministro: Marzano