Gazzetta n. 252 del 26 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 19 settembre 2002 Attribuzione del numero di identificazione nazionale e della classificazione alla specialita' medicinale "Tracleer bosentan monoidrato". IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la decisione della Commissione europea del 15 maggio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Tracleer bosentan monoidrato"; Vista la decisione della Commissione europea del 14 febbraio 2002 con il quale il farmaco e' stato qualificato "medicinale orfano"; Visto il regolamento CEE 22 luglio 1993, n. 2309; Acquisito il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 luglio 2002; Considerato che la specialita' medicinale "Tracleer bosentan monoidrato" e' un farmaco indispensabile per curare una malattia rara; Atteso che ai sensi dell'art. 3, comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, di conversione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 sono state avviate le procedure ivi previste relative alla acquisizione del parere della Conferenza Stato-regioni ed alla verifica della relazione tecnica da parte del Ministero dell'economia e delle finanze; Atteso altresi' che i tempi di espletamento delle procedure sopra descritte potrebbero determinare danni gravi ed irreparabili per la salute dei pazienti; Ritenuto pertanto opportuno disporre in via d'urgenza le necessarie misure straordinarie per rendere disponibile il farmaco ai pazienti affetti da ipertensione polmonare, evitando pregiudizievoli dilazioni temporali; Ordina: Art. 1. Alla specialita' medicinale TRACLEER BOSENTAN MONOIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 62,5 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609015/E (in base 10), 11YQFR (in base 32); 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQG3 (in base 32); 62,5 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609039/E (in base 10), 11YQGH (in base 32); 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32); 125 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609054/E (in base 10), 11YQGY (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Tracleer bosentan monoidrato" e' classificata come segue: 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609027/E (in base 10), 11YQGH (in base 32); classe "H" con diagnosi e prescrizione da parte dei centri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 2.454,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 3.194,00 (IVA inclusa); 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609041/E (in base 10), 11YQGK (in base 32); classe "H" con diagnosi e prescrizione da parte dei centri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 2.538,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 3.301,44 (IVA inclusa).   Art. 3. 1. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita. 2. Il presente decreto ha validita' fino al 31 marzo 2003, termine prevedibile per la conclusione della procedura di cui all'art. 3, comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, citato in premessa. La presente ordinanza viene inviata alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 19 settembre 2002 Il Ministro: Sirchia Registrata alla Corte dei conti il 5 ottobre 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 203