Gazzetta n. 249 del 23 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178" IL MINISTRO VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della Sanita', a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica," con particolare riferimento all'articolo 8 comma 10; VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 9 luglio 1996, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale n. 164 del 15 luglio 1996, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 426; VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni; VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che da' mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001; VISTO il comma 4 dell'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, che abroga il comma 8 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica"; VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; VISTA la legge 23 dicembre 1998 n. 449, recante "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo," che all'articolo 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; VISTA la legge 23 dicembre 1999, n. 488 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in particolare l'articolo 29; VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'articolo 85, comma 1; CONSIDERATO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001; VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405; CONSIDERATO l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni.", pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - supplemento ordinario n. 14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002; CONSIDERATO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29 novembre 2001 contenente la definizione dei livelli essenziali di assistenza, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - supplemento ordinario n. 33 dell'8/02/2002; VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 4 dicembre 2001 e successive integrazioni e modificazioni recante l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio Sanitario Nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee; VISTA la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione dell'art.9, comma 2, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, e approvati i contenuti del documento elaborato dalla stessa Commissione "Metodi-criteri per la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante della proposta succitata; PRESO ATTO del parere positivo espresso, nella seduta del 24 settembre 2002, dal rappresentante dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' (OMS) dott. Valerio REGGI - "responsable for support to drug regolatory authorities", sulla metodologia impiegata dalla CUF, con riferimento al sistema di calcolo in DDD, a seguito della individuazione di gruppi di farmaci sovrapponibili per profilo di efficacia e tollerabilita' nella pratica di medicina generale (documentazione in allegato 2); SENTITA la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano; DECRETA Articolo 1 L'elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8 comma 10 della legge 24 dicembre 1993 n. 537, e' costituito da: a) i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall'allegato 3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; b) i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4 aventi un prezzo inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della rimborsabilita' sulla base del criterio costo-efficacia (vedi valore indicato come "cut-off SSN" dell'Allegato 4); c) i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute indicato dall'allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni recate dall'art. 7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e cosi' come novellato dall'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.   Articolo 2 1. E' confermata la validita' del provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nel S.O. alla GU 10 gennaio 2001. 2. Il provvedimento di cui al comma 1 e' integrato dalle note riportate dall'allegato 6, parte integrante del presente decreto.   Articolo 3 Sono collocati nella classe c) di cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.537, i medicinali delle categorie terapeutiche elencate nell'allegato 7, parte integrante del presente decreto.   Articolo 4 Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare entro quindici giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, al Ministero della Salute - Dipartimento II - Direzione Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio XIV - Viale della Civilta' Romana 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell'Economia e delle Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE - Ufficio farmaci - Via XX settembre 97, - 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto farmaco". 2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le Aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio possono operare una riduzione pari almeno al 13% ed una contestuale riduzione dei prezzi di altri medicinali del proprio listino, come indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto listino", collocati nella classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio globale per il Servizio sanitario nazionale almeno pari a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Risparmio SSN". Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna "Risparmio SSN" superi, nell'anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell'Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovra' superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1. 3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi entro il 30 novembre 2002, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilita'.   Articolo 5 E' abrogato il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco del 4 dicembre 2001, e successive integrazioni e modificazioni, recante l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie terapeutiche omogenee, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie generale - del 8 febbraio 2002 n. 33;   Articolo 6 Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 27 settembre 2002 Il Ministro: Girolamo Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 18 ottobre 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 240   Allegati ----> vedere allegati da pag. 11 a pag. 60 della G.U. <----