Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolostop" Estratto decreto AIC/UAC n. 729 del 2 ottobre 2002 Specialita' medicinale: DOLOSTOP. Titolare A.I.C.: Istituto Gentili S.p.a., via Mazzini n. 112 - Pisa. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993; delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496013/M (in base 10), 11V82F (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496025/M (in base 10), 11V82T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496037/M (in base 10), 11V835 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496049/M (in base 10), 11V83K (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496052/M (in base 10), 11V83N (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496064/M (in base 10), 11V840 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496076/M (in base 10), 11V84D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035496088/M (in base 10), 11V84S (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035496090/M (in base 10), 11V84U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035496102/M (in base 10), 11V856 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035496114/M (in base 10), 11V85L (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496126/M (in base 10), 11V85Y (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496138/M (in base 10), 11V86B (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496140/M (in base 10), 11V86D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496153/M (in base 10), 11V86T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496165/M (in base 10), 11V875 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496177/M (in base 10), 11V87K (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496189/M (in base 10), 11V87X (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496191/M (in base 10), 11V87Z (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035496203/M (in base 10), 11V88C (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035496215/M (in base 10), 11V88R (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035496227/M (in base 10), 11V893 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035496239/M (in base 10), 11V89H (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene: principio attivo: rofecoxib 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo; principio attivo: rofecoxib 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo e E172 ferro ossido rosso. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal dolore della dismenorrea primaria. Produzione: Merck Manufacturing Division, Arecibo - Puerto Rico; Merck Sharp & Dohme (Australia), PTY Ltd, South Granville - Australia. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville - Australia; Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem - Olanda; Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington - Regno Unito. Controllo: Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem, Olanda. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.