Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolcoxx" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 730 del 2 ottobre 2002 Specialita' medicinale: DOLCOXX. Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme S.p.a., via G. Fabbroni n. 6 - 00191 Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495011/M (in base 10), 11V733 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495023/M (in base 10), 11V73H (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495035/M (in base 10), 11V73V (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495047/M (in base 10), 11V747 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". 14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495050/M (in base 10), 11V74B (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495062/M (in base 10), 11V74Q (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495074/M (in base 10), 11V752 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035495086/M (in base 10), 11V75G (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035495098/M (in base 10), 11V75U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035495100/M (in base 10), 11V75W (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035495112/M (in base 10), 11V768 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495124/M (in base 10), 11V76N (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495136/M (in base 10), 11V770 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495148/M (in base 10), 11V77D (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495151/M (in base 10), 11V77H (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495163/M (in base 10), 11V77V (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495175/M (in base 10), 11V787 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495187/M (in base 10), 11V78M (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495199/M (in base 10), 11V78Z (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035495201/M (in base 10), 11V791 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035495213/M (in base 10), 11V79F (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/ 1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035495225/M (in base 10), 11V79T (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035495237/M (in base 10), 11V7B5 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene: principio attivo: rofecoxib 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo; principio attivo: rofecoxib 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo e E172 ferro ossido rosso. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal dolore della dismenorrea primaria. Produzione: Merck Manufacturing Division, Arecibo - Puerto Rico; Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville - Australia. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd, South Granville - Australia; Merck Sharp & Dohme BV, Haarlem - Olanda, Merck Sharp & Dohme Ltd, Cramlington - Regno Unito. Controllo: Merck Sharp & Dohme BV Haarlem - Olanda. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.