Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Miraxx" Estratto decreto AIC/UAC n. 731 del 2 ottobre 2002 Specialita' medicinale: MIRAXX. Titolare A.I.C.: Neopharmed S.p.a. - Via G. Fabbroni, 6 - Roma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 5 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497015/M (in base 10) - 11V91R (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 6 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497027/M (in base 10) - 11V923 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497039/M (in base 10) - 11V92H (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497041/M (in base 10) - 11V92K (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 14 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497054/M (in base 10) - 11V92Y (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497066/M (in base 10) - 11V93B (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497078/M (in base 10) - 11V93Q (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 25 mg - A.I.C. n. 035497080/M (in base 10) - 11V93S (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035497092/M (in base 10) - 11V944 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 25 mg - A.I.C. n. 035497104/M (in base 10) - 11V94J (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 25 mg - A.I.C. n. 035497116/M (in base 10) - 11V94W (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 5 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497128/M (in base 10) - 11V958 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". 6 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497130/M (in base 10) - 11V95B (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 7 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497142/M (in base 10) - 11V95Q (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 10 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497155/M (in base 10) - 11V963 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 14 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497167/M (in base 10) - 11V96H (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 15 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497179/M (in base 10) - 11V96V (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 20 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497181/M (in base 10) - 11V96X (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002 n. 56: classe "C"; 30 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497193/M (in base 10) - 11V979 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 50 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035497205/M (in base 10) - 11V97P (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 500 compresse in blister PVC opaco AL monodose da 50 mg - A.I.C. n. 035497217/M (in base 10) - 11V981 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 100 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035497229/M (in base 10) - 11V98F (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2 compresse in blister PVC opaco AL da 50 mg - A.I.C. n. 035497231/M (in base 10) - 11V98H (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C". Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 25 e 50 mg contiene: principio attivo: rofecoxib 25 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo; principio attivo: rofecoxib 50 mg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e E 172 ferro ossido giallo e E 172 ferro ossido rosso. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: sollievo dal dolore acuto, sollievo dal dolore della dismenorrea primaria. Produzione: Merck Manufacturing Division; Arecibo Puerto Rico; Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd; South Granville Australia. Confezionamento: Merck Sharp & Dohme (Australia) PTY Ltd; South Granville Australia; Merck Sharp & Dohme BV; Haarlem Olanda; Merck Sharp & Dohme Ltd; Cramlington Regno Unito. Controllo: Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Olanda. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.