Gazzetta n. 243 del 16 ottobre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 243 del 16 ottobre 2002 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Keflex"

Estratto decreto n. 407 del 3 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KEFLEX, nelle forme e confezioni: "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml, "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" 1 flacone da 100 ml, "250 mg capsula rigida" 12 capsule, "500 mg capsula rigida" 8 capsule, "250 mg compressa" 12 compresse, "500 mg compressa" 8 compresse e "1 g compressa" 8 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze, via Gramsci, 731/733, c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale n. 00426150488.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "125 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035480019 (in base 10), 11USGM (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalessina monoidrato 131,2 mg equivalente a cefalexina attivita' mg 125;
eccipienti: aroma guarana' 12 mg; eritrosina lacca di alluminio E-127 3,7 mg; saccarosio quanto basta a 3175 mg;
confezione: "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035480021 (in base 10), 11USGP (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per sospensione orale;
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Italia), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 5 ml di sospensione contengono:
principio attivo: cefalessina monoidrato 262,3 mg equivalente a cefalexina mg 250;
eccipienti: aroma guarana' 12 mg; giallo tramonto E-110 0,5 mg; saccarosio quanto basta a 3175,0 mg;
confezione: "250 mg capsula rigida" 12 capsule:
A.I.C. n. 035480033 (in base 10), 11USH1 (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo); Lilly del Caribe Inc. stabilimento sito in Mayaguez (Porto Rico), kilometer 146.7 State Road 2 (manifattura-confezionamento).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 265,95744 mg equivalente a cefalexina mg 250;
eccipienti: cellulosa con sodio cmc 19,71 mg; dimeticone 2,84 mg; magnesio stearato 1,5 mg; patent blu V E-131 83 mmg; giallo chinolina e-104 115 mmg; biossido di titanio 1095 mmg; gelatina quanto basta a 63 mg; inchiostro edibile n.d.;
confezione: "500 mg capsula rigida" 8 capsule;
A.I.C. n. 035480045 (in base 10), 11USHF (in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo); Lilly del Caribe Inc. stabilimento sito in Carolina (Porto Rico), 65th Infranty Avenue (manifattura).
Composizione: 1 capsula rigida contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 531,91489 mg equivalente a cefalexina mg 500;
eccipienti: cellulosa con sodio cmc 39,42 mg; dimeticone 5,67 mg; magnesio stearato 3 mg; patent blu v E-131 137,1 mmg; giallo chinolina E-104 197 mmg; biossido di titanio 1720 mmg; gelatina quanto basta a 98 mg; inchiostro edibile n.d.;
confezione: "250 mg compressa" 12 compresse;
A.I.C. n. 035480058 (in base 10), 11USHU (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 262,3 mg equivalente a cefalexina mg 250;
eccipienti: amido essiccato 50,4 mg; amido dry-flow 13,9 mg; amido pregelatinizzato 17,5 mg; amido sodio glicollato 11,1 mg; magnesio stearato 3,7 mg; acido stearico 7,4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 10,33 mg; glicerina 1,45 mg; miscela color arancio 7,27 mg;
confezione: "500 mg compressa" 8 compresse;
A.I.C. n. 035480060 (in base 10), 11USHW (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 524,7 mg equivalente a cefalexina mg 500;
eccipienti: povidone k-90 12 mg; amido sodio glicollato 10 mg; magnesio stearato 3,2 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,74 mg; glicerina 1,8 mg; miscela color arancio 11,42 mg;
confezione: "1 g compressa" 8 compresse;
A.I.C. n. 035480072 (in base 10), 11USJ8 (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Eli Lilly Italia S.p.a. stabilimento sito in Sesto Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731/733 (manifattura-confezionamento-controllo).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: cefalessina monoidrato 1049,3 mg equivalente a cefalexina g 1;
eccipienti: povidone k-90 24 mg; amido sodio glicollato 20 mg; magnesio stearato 6,4 mg; idrossipropilmetilcellulosa 20,37 mg; glicerina 2,83 mg; miscela color arancio 14,38 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni del tratto respiratorio causate dallo St. pneumoniae e da streptococchi beta-emolitici di gruppo A:
otite media causata da St. pneumoniae, H. influenzae, stafilococchi, streptococchi e N. catarrhalis;
infezioni osteoarticolari causate da stafilococchi e/o P. mirabilis;
infezioni della cute e dei tessuti molli causate da stafilococchi e/o streptococchi;
infezioni del tratto urinario, incluse le prostatiti acute, causate da Escherichia coli, Pr. mirabilis e Klebsiella sp. Colture batteriologiche e tests di sensibilita' devono essere eseguiti prima e durante la terapia. Se necessario, controllare la funzionalita' renale;
infezioni dentali causate da stafilococchi o streptococchi;
sinusite batterica causata da streptococco, da pneumococco (D. pneumoniae) e St. aureus (solo se meticillino-sensibili).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.