Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Isolyte" Estratto decreto n. 435 del 19 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ISOLYTE anche nelle forme e confezioni: "soluzione per infusione endovenosa" sacca Clearflex 2000 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Tiziano, 25, c.a.p. 00196, Italia, codice fiscale n. 00492340583. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "soluzione per infusione endovenosa" sacca Clearflex 2000 ml - A.I.C. n. 033698022 (in base 10), 104D76 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa; classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Bieffe Medital S.p.a stabilimento sito in Grosotto (Sondrio) Italia, via Nuova Provinciale s.n.c. (produzione completa). Composizione: 1000 ml: principio attivo: glucosio anidro 50 g; sodio acetato triidrato 4,08 g; sodio cloruro 1,17 g; potassio cloruro 1,68 g; magnesio cloruro esaidrato 0,508 g; calcio cloruro biidrato 0,184 g; eccipienti: acqua P.P.I. quanto basta a 1000 ml; acido acetico quanto basta a 5 ph. Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario correggere stati acidosici lievi o moderati ma non gravi, e provvedere contestualmente ad un apporto calorico. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.