Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Songar" Estratto decreto n. 408 del 3 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SONGAR anche nella forma e confezione: "0,25 mg capsule rigide" 20 capsule rigide contenenti ciascuna 2 compresse da 0,125 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Valeas Ind. Chim. Farm. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vallisneri, 10, c.a.p.. 20133, Italia, codice fiscale n. 04874990155. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,25 mg capsule rigide" 20 capsule rigide contenenti ciascuna 2 compresse da 0,125 mg - A.I.C. n. 024731097 (in base 10), 0RLRGT (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valeas S.p.a. Industria chimica e farmaceutica, stabilimento sito in Milano, via Vallisneri n. 10 (produzione - confezionamento - controllo). Composizione: l capsula contiene: principio attivo: triazolam 0,25 mg; eccipienti: cellulosa microgranulare; calcio fosfato bibasico; talco; silice precipitata; magnesio stearato; E 132; gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, debilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicate: "0,25 mg capsule rigide" 10 capsule rigide - A.I.C. n. 024731073; "0,125 mg capsule rigide" 10 capsule rigide - A.I.C. n. 024731085. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: "0,125 mg capsule rigide" 10 capsule rigide (A.I.C. n. 024731085), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente decreto decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.