Gazzetta n. 239 del 11 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Clexiclor" Estratto decreto n. 428 del 9 settembre 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CLEXICLOR rilasciata alla societa' Farma Uno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Castel San Giorgio - Salerno, via Conforti 42, c.a.p. 84083 - Italia, codice fiscale n. 02732270653, e' apportata la seguente modifica. In sostituzione della confezione "20 mg compresse solubili" 12 compresse (codice A.I.C. n. 034918021) viene autorizzata la confezione "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse (codice A.I.C. n. 034918045). In sostituzione della confezione "20 mg capsule rigide" 12 capsule (codice A.I.C. n. 034918033) viene autorizzata la confezione "20 mg capsule" 28 capsule (codice A.I.C. n. 034918058). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "20 mg compresse orosolubili" 28 compresse - A.I.C. n. 034918045 (in base 10), 119MNX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa orosolubile; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 compressa: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg. eccipienti: cellulosa microcristallina 142,67 mg; saccarina sodica 11,19 mg; mannitolo 14,56 mg; sorbitolo 6,71 mg; aroma di anice 2,24 mg; aroma di menta piperita 1,12 mg; silicio diossido colloidale 5,93 mg; amido modificato starch 1500 55,93 mg; sodio stearil fumarato 5,93 mg; polivinilpirrolidone 41,38 mg; confezione: "20 mg capsule" 28 capsule - A.I.C. n. 034918058 (in base 10), 119MPB (in base 32). Forma farmaceutica: caspula rigida; classe: "A". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), Strada Paduni n. 240 (produzione completa e controlli). Composizione: 1 capsula: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido pregelatinizzato 205,64 mg; silice colloidale 3,5 mg; magnesio stearato 3,5 mg; gelatina 65 mg; biossido di titanio 0,8 mg; Indicazioni terapeutiche: il prodotto e' indicato nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 34918021, 034918033 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.