Gazzetta n. 239 del 11 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Self" Estratto decreto n. 423 del 3 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SELF nelle confezioni "8 mg garze impregnate" 1 garza, "8 mg garze impregnate" 16 garze, "8 mg garze impregnate" 8 garze, "8 mg garze impregnate" 25 garze, "8 mg garze impregnate" 50 garze, "8 mg garze impregnate" 100 garze, "0,4% soluzione cutanea" flacone 20 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 30 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 50 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 100 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 250 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 500 ml, "0,4% soluzione cutanea" flacone 1 litro, "0,4% soluzione cutanea" flacone 5 litri, "0,4% soluzione cutanea" flacone 10 litri, "0,4% soluzione cutanea" flacone 20 litri, "12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 8 fazzoletti e "12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 16 fazzoletti, con variazione della denominazione in "Idrazil" precedentemente autorizzate come presidio medico-chirurgico e aventi le caratteristiche di cui all'art. 1, decreto legislativo n. 178/1991, con le specificazioni di seguito indicate. Composizione: principio attivo: alchildimetilbenzilammoniocloruro e alchildimetilbenzilammonio cloruro al 50%. Titolare A.I.C. Bracco S.p.a., con sede in Milano, via Egidio Folli, 50, codice fiscale n. 00825120157. Confezioni autorizzate: "8 mg garze impregnate" 1 garza - A.I.C. n. 035522010 (in base 10), 11W1GU (in base 32); "8 mg garze impregnate" 16 garze - A.I.C. n. 035522022 (in base 10), 11W1H6 (in base 32); "8 mg garze impregnate" 8 garze - A.I.C. n. 035522034 (in base 10), 11W1HL (in base 32); "8 mg garze impregnate" 25 garze - A.I.C. n. 035522046 (in base 10), 11W1HY (in base 32); "8 mg garze impregnate" 50 garze - A.I.C. n. 035522059 (in base 10), 11W1JC (in base 32); "8 mg garze impregnate" 100 garze - A.I.C. n. 035522061 (in base 10), 11W1JF (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 20 ml - A.I.C. n. 035522073 (in base 10), 11W1JT (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 30 ml - A.I.C. n. 035522085 (in base 10), 11W1K5 (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 50 ml - A.I.C. n. 035522097 (in base 10), 11W1KK (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 100 ml - A.I.C. n. 035522109 (in base 10), 11W1KX (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 250 ml - A.I.C. n. 035522111 (in base 10), 11W1KZ (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 500 ml - A.I.C. n. 035522123 (in base 10), 11W1LC (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 1 litro - A.I.C. n. 035522135 (in base 10), 11W1LR (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 5 litri - A.I.C. n. 035522147 (in base 10), 11W1M3 (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 10 litri - A.I.C. n. 035522150 (in base 10), 11W1M6 (in base 32); "0,4% soluzione cutanea" flacone 20 litri - A.I.C. n. 035522162 (in base 10), 11W1ML (in base 32); "12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 8 fazzoletti - A.I.C. n. 035522174 (in base 10), 11W1MY (in base 32); "12 mg fazzoletti per applicazione cutanea" 16 fazzoletti - A.I.C. n. 035522186 (in base 10), 11W1NB (in base 32). Officina di produzione, confezionamento e controllo: per la forma farmaceutica "garze impregnate" l'officina di produzione e' la Bracco S.p.a., con sede in via Folli n 50 - Milano, mentre i controlli vengono effettuati presso l'officina Farmaceutici Damor S.p.a., con sede in via Scaglione n. 27 - Napoli; per la forma farmaceutica "soluzione cutanea" la produzione completa ed i controlli vengono effettuati presso l'officina Bruschettini S.r.l., con sede in via Isonzo n. 6 - Genova; per la forma farmaceutica "fazzoletti per applicazione cutanea" la produzione completa ed i controlli vengono effettuati presso l'officina Bracco S.p.a., con sede in via Folli n. 50 - Milano. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi dell'art. 2, comma a) ed art. 3, decreto legislativo n. 539/1992. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' comunicare al Ministero della salute - Valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, la data di inizio della commercializzazione. Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie dell'accordo di cui all'allegato n. 3 al decreto del Presidente della Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989. La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico del medicinale in questione e comunque entro e non oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto. I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio medico-chirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate come specialita' medicinali con il presente decreto. Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita' di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio medico chirurgico di cui alle premesse e' fissata al quarantacinquesimo giorno successivo. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' Bracco S.p.a. titolare dell'A.I.C.