Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 ottobre 2002 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Eutimil". IL DIRIGENTE Dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i DD.DD. n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 20 luglio 2000, n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 99 del 30 aprile 2001 e n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 129 alla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 4 giugno 2002, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta il 21 agosto 2002, della ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - i DD.DD. n. 800.5/L488-99/D1 del 7 luglio 2000, n. 800.5/S.L.488-99/D1 del 12 aprile 2001 e n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: EUTIMIL "20 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 027964 016; "2 mg/ml sospensione orale" 1 flacone da 150 ml - A.I.C. n. 027964 028; "20 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 027964 030; "20 mg compresse rivestite" 50 compresse rivestite A.I.C. n. 027964 042. Ditta Valda Laboratori Farmaceutici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 1 ottobre 2002 Il dirigente: Guarino