Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 1 ottobre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mesalazina". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 129 alla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 4 giugno 2002, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda, pervenuta il 21 agosto 2002, della ditta Dorom S.r.l. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: MESALAZINA: "2 g/50 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 50 ml - A.I.C. n. 034462 034; "4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 100 ml - A.I.C. n. 034462 046; "500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 034462 059, ditta: Dorom S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 1 ottobre 2002 Il dirigente: Guarino