Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glicerolo" Estratto provvedimento A.I.C. n. 530 del 16 settembre 2002 Medicinale: GLICEROLO. Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Isonzo, 8, c.a.p. 20100, Italia, codice fiscale n. 03428610152. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); 1. a modifica del nome di un'officina di produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica quali-quantitativa degli eccipienti. Pertanto la composizione del medicinale risulta modificata come di seguito riportato relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029720051/G - 6 supposte AD 2,5 g; A.I.C. n. 029720063/G - 18 supposte AD 2,5 g. Principio attivo: invariato. Eccipienti: da sodio stearato 0,25 g a sodio stearato 1925 mg - sodio bicarbonato 57,5 mg. A.I.C. n. 029720036/G - 6 supposte BB 1,5 g; A.I.C. n. 029720048/G - 18 supposte BB 1,5 g. Principio attivo: invariato. Eccipienti: da sodio stearato 0,12 g a sodio stearato 96,25 mg - sodio bicarbonato 28,75 mg. E', di conseguenza, approvata la modifica del produttore del principio attivo introducendo come ulteriori fornitori: Spiga Nord S.p.a. - via Pontevecchio, 55 - Carasco (Genova); Undesa Italia S.r.l. - via Garibaldi, 10 - Calderara di Reno (Bologna); Balestrini Chimica S.r.l. - via V. Monti, 55 - Milano. Si precisa, inoltre, che per le supposte da 1,5 g il principio attivo glicerolo - per adeguamento al formulario nazionale - viene riportato in mg ed adeguato a 1375 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni di cui sopra di seguito indicate: A.I.C. n. 029720036\G - "1500 mg supposte" 6 supposte; A.I.C. n. 029720048\G - "1500 mg supposte" 18 supposte; A.I.C. n. 029720051\G - "2500 mg supposte" 6 supposte; A.I.C. n. 029720063\G - "2500 mg supposte" 18 supposte. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.