Gazzetta n. 237 del 9 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ditanrix" Estratto provvedimento A.I.C. n. 478 del 4 settembre 2002 Medicinale: DITANRIX. Titolare A.I.C.: Smithkline Beecham Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, cap B-1330, Belgio (BE). Variazione A.I.C.: eliminazione, aggiunta, sostituzione di uno o piu' eccipienti con modifica di biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica richiesta relativa alla eliminazione del tiomersale come eccipiente. Come comunicato dall'I.S.S., la ditta deve inoltre impegnarsi ad inviare, allo scadere dei tempi previsti nello studio di stabilita', i dati completi. La modifica comporta le seguenti variazioni degli stampati: oltre la composizione degli eccipienti, l'eliminazione dal foglio illustrativo della frase, al paragrafo effetti indesiderati: ..."questa specialita' medicinale contiene sodio timerfonato come conservante e, quindi e' possibile che si verifichino reazioni allergiche"... e l'eliminazione della frase al punto 4.8. del riassunto delle caratteristiche del prodotto: ..."questa specialita' medicinale contiene sodio timerfonato (un composto organomercuriale) come conservante e quindi possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sez. 4.3)"... relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020967055 - "Adulti" 1 siringa preriempita sosp. iniett. IM 1 dose 0,5 ml; A.I.C. n. 020967067 - "Adulti" 10 siringhe preriempite sosp. iniett. IM 1 dose 0,5 ml (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "Adulti" 10 siringhe preriempite sosp. iniett. IM 1 dose 0,5 ml (A.I.C. n. 020967067), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.