Gazzetta n. 236 del 8 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Novantrone" Estratto provvedimento A.I.C. n. 476 del 4 settembre 2002 Medicinale: NOVANTRONE. Titolare A.I.C.: Cyanamid of Great Britain LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Hampshire, 154 Fareham road - Gosport, Gran Bretagna (GB). Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Visto il parere della CUF del 23-24 aprile 2002 si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: Il Novantrone e' indicato per la chemioterapia delle forme di carcinoma della mammella in fase avanzata e/o metastatiche, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare. Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, e' indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. Il Novantrone e' inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026126019 - "5 ml soluzione per infusione endovenosa" flacone da 10 mg; A.I.C. n. 026126021 - "10 ml soluzione per infusione endovenosa" flacone da 20 mg. Inoltre, per adeguamento agli standard terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi modificata: A.I.C. n. 026126019 - "10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone da 10 mg; A.I.C. n. 026126021 - "20 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone da 20 mg. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.