Gazzetta n. 235 del 7 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Epsoclar" Estratto decreto NCR n. 402 del 3 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPSOCLAR, anche nelle forme e confezioni: "25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 10 flaconi 5 ml. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43, codice fiscale n. 01233940467. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "25.000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per infusione endovenosa" 10 flaconi 5 ml - A.I.C. n. 030705040 (in base 10) - 0X91DJ (in base 32) - classe: "A per uso ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per infusione endovenosa. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Laboratoires Leurquin Mediolanum S.A. stabilimento sito in Neuilly-Sur-Marne (Francia), Rue Ampere 68-84 - Z.I. des Chanoux (produzione dei flaconi); Biologici Italia Laboratories S.r.l. stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour n. 41-43 (controlli e confezionamento); Serpero S.p.a. stabilimento sito in Masate (Italia), via Filippo Serpero (tutte); Biolab S.p.a. stabilimento sito in Vimodrone (Italia), via B. Buozzi n. 2 (controllo pirogeni). Composizione: un flacone da 5 ml contiene: principio attivo: eparina sodica (purificata da edta) 25000 UI; eccipienti: clorocresolo 4 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.