Gazzetta n. 232 del 3 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vancomicina PH&T" Estratto decreto n. 401 del 3 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VANCOMICINA PH&T nelle forme e confezioni: "500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale" - 1 flaconcino da 500 mg e "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale" - 1 flaconcino da 1 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: PH&T S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Ludovico Ariosto, n. 34, c.a.p. 20145, Italia, codice fiscale n. 09138720157. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale" 1 flaconcino da 500 mg; A.I.C. n. 034791018 (in base 10), 115RMB (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale; classe: "a uso ospedaliero H" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell' art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione; Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, km 1040 (tutte). Composizione: 1 flaconcino da 500 mg contiene: principio attivo: vancomicina cloridrato 512,57 mg equivalente a vancomicina 500 mg; confezione: "1 g polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale" - 1 flaconcino da 1 g; A.I.C. n. 034791020 (in base 10), 115RMD (in base 32); forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione endovenosa e per uso orale; classe: "a uso ospedaliero H" - il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: I.S.F. S.p.a., nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina, km 1040 (Tutte). Composizione: 1 flaconcino da 1 g contiene: principio attivo: vancomicina cloridrato 1025,14 mg equivalente a vancomicina 1 g. Indicazioni terapeutiche: "Vancomicina" e' indicata nella terapia delle infezioni stafilococciche gravi sostenute da ceppi meticillino-resistenti. E' particolarmente indicata in quei pazienti che, o non possono essere trattati con penicilline o cefalosporine, o non hanno risposto a questo trattamento, oppure in quei casi in cui i microrganismi in gioco sono sensibili alla vancomicina e resistenti agli altri antibiotici. "Vancomicina" e' stata impiegata con successo da sola nel trattamento dell'endocardite stafilococcica. La sua efficacia e' stata dimostrata in altre infezioni stafilococciche tra cui l'osteomielite, la polmonite, la setticemia e le infezioni dei tessuti molli. L'efficacia della vancomicina da sola o in associazione con un amminoglicoside, e' stata riportata per le endocarditi causate dallo streptococcus viridans o dallo streptococcus bovis. Per le endocarditi causate da enterococchi (ad es. E. faecalis) la vancomicina risulta efficace solo se associata ad un aminoglicoside. La vancomicina e' risultata efficace nel trattamento delle endocarditi da difteroidi: e' stata anche usata in associazione con rifampicina, con aminoglicoside o con entrambi nelle fasi precoci dell'endocardite valvolare causata da staphylococcus epidermidis o da difteroidi. Campioni per colture batteriologiche dovrebbero essere ottenuti per isolare ed identificare l'organismo responsabile e per determinare la sua sensibilita' al cloridrato di vancomicina. Vancomicina polvere per soluzione per infusione endovenosa puo' essere somministrata per via orale nelle coliti pseudomembranose associate ad antibioticoterapia causate Clostridium difficile. La somministrazione endovenosa della vancomicina non e' considerata efficace per questa indicazione. La vancomicina assunta per via orale non e' efficace in altri tipi di infezioni. Sebbene non siano stati condotti studi clinici controllati di efficacia, la somministrazione di vancomicina per via endovenosa e' consigliata dall'American Heart Association e dalla American Dental Association come profilassi nelle endocarditi batteriche in pazienti allergici alla penicillina che abbiano malattie cardiache congenite, o reumatiche, o altre malattie cardiache valvolari acquisite, quando tali pazienti si sottopongono a interventi dentali o chirurgici del tratto respiratorio superiore. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.