Gazzetta n. 230 del 1 ottobre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Arianna" Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 728 del 6 settembre 2002 Specialita' medicinale: ARIANNA. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., via Maninelli n. 11 - 20131 Milano. Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6 x 28 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n. 034921039/M (in base 10) - 119QLH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa film rivestita giallo pallida (compressa attiva) contiene: principi attivi: gestodene 60 mcg, etinilestradiolo 15 mcg; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G (idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Ogni compressa bianca (placebo) non contiene nessuno principio attivo: eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450 cera (cera montanglicolica). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produttore nuclei compresse attive: Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA. Rivestimento compresse attive: Wyeth Pharmaceuticals Company, Puerto Rico - USA; Wyeth Medica Ireland, Newbridge - Irlanda. Produzione compresse bianche: Wyeth Medica Ireland, Newbridge - Irlanda. Confezionamento: Schering AG, Berlino - Germania; P.C.I. Allpack, Schorndorf - Germania. Controllo e rilascio dei lotti: Schering AG, Berlino - Germania. Indicazioni terapeutiche: contraccezione ormonale orale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.