Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Influvac S" Estratto provvedimento UPC/II/1249 del 19 settembre 2002 Specialita' medicinale: INFLUVAC S. Confezioni: 028851133/M - 1 fiala siringa preriempita 0,5 ml; 028851145/M - 10 fiale siringhe preriempite 0,5 ml; 028851158/M - 1 fiala 0,5 ml; 028851160/M - 10 fiale 0,5 ml. Titolare AIC: Solvay Pharmaceuticals B.V. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0137/001/W015 E W16. Tipo di modifica: aggiornamento dei ceppi virali per la campagna di vaccinazione anti-influenzale 2002-2003. Modifica apportata: i ceppi virali da riportare nella composizione in principio attivo del vaccino sono i seguenti: A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: A/Panama/2007/99 (Resvir 17) 15 microgrammi HA; A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente: A/Nuova Caledonia /20/99 (IVR - 116) 15 microgrammi HA; B/Hong Kong /330//2001 (ceppo equivalente: B/Shangdong/7/97) 15 microgrammi HA; vengono inoltre autorizzate le seguenti modifiche: variazioni in seguito all'aumento della produzione: modifica del fornitore di una resina, nuovo metodo di inoculo e conseguente abbassamento del bioburden, modifica del tipo di filtro, aggiunta di un metodo per la misurazione degli anelli di precipitazione (single radial diffusion) per la determinazione dell'emoagglutinina (Zeiss-Method). I lotti della specialita' medicinale prodotti anteriormente alla data deI presente provvedimento, con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2001-2002, devono essere ritirati dal commercio e, comunque non possono piu' essere venduti al pubblico a partire dal giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.