Estratto provvedimento A.I.C. n. 542 del 25 settembre 2002
Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO. Titolare A.I.C.: Istituto Vaccinogeno Pozzi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via del Petriccio, 27 - codice fiscale n. 00310250527. Variazione A.I.C.: aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo; riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni; aggiunta di un filtro alternativo per la produzione dell'adiuvante MF59C1; rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo; riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni; aggiunta di un filtro alternativo per la produzione dell'adiuvante MF59C1; rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034377010 - "0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare" 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 034377022 - "sospensione iniettabile" 10 siringhe preriempite 0,5 ml. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |