Estratto provvedimento A.I.C. n. 540 del 25 settembre 2002
Medicinale: ADIUGRIP. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur M.S.D. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via degli Aldobrandeschi, 15 - codice fiscale n. 05591060582. Variazione A.I.C.: aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo; riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni; aggiunta di un filtro alternativo per la produzione dell'adiuvante MF59C1; rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: aumento delle dimensioni del lotto del principio attivo; riduzione del Thiomersal a tracce nella produzione di antigeni; aggiunta di un filtro alternativo per la produzione dell'adiuvante MF59C1; rimozione del Thiomersal come conservante del prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 034399016/M - 1 siringa preriempita sosp iniett 0,5 ml uso IM; A.I.C. n. 034399028/M - 10 siringhe preriempite sosp iniett 0,5 ml uso IM; Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |