Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Inflexal V" Estratto decreto NCR n. 444 del 25 settembre 2002 Specialita' medicinale: INFLEXAL V nelle forme e confezioni: 1 siringa preriempita con ago fisso; 10 siringhe preriempite con ago fisso (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: societa' Istituto Sieroterapico Berna r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, codice fiscale n. 00190430132. Produttore: la produzione, il confezionamento ed il controllo sono effettuate da: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. nello stabilimento sito in Madrid (Spagna), Jiulian Camarillo, 35, e anche da: Instituto Berna de Espana S.A. (Ibesa) nello stabilimento sito in S. Sebastian de Los Reyes - Madrid (Spagna), Carretera de Irun, km 20900. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 1 siringa preriempita con ago fisso - A.I.C. n. 033658055/M (in base 10), 103567 (in base 32), classe: "C"; 10 siringhe preriempite con ago fisso - A.I.C. n. 033658067/M (in base 10), 10356M (in base 32), classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: resta confermata la composizione precedentemente autorizzata. Indicazioni terapeutiche: restano confermate le indicazioni terapeutiche precedentemente autorizzate. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.