Gazzetta n. 228 del 28 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 25 settembre 2002 Modificazione della composizione di alcuni vaccini influenzali per la stagione 2002-2003. IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV, Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali; Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali; Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali; ----> Vedere Elenco a pag. 12 della G.U. <---- Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2002-2003; Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (C.P.M.P.) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2002-2003; Vista la linea guida dell'Unione europea (C.P.M.P.) sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali; Vista la circolare n. 1 del 1 luglio 2002, della Direzione generale della prevenzione del Ministero della salute; Visto il parere dell'Istituto superiore di sanita', Final Variation Assessment Report (F.V.A.R.), relativo ai prodotti medicinali: ----> Vedere Elenco a pag. 13 della G.U. <---- Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 24-25 settembre 2002 in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali sopra indicate; Decreta: Art. 1. 1. E' autorizzata per la stagione 2002-2003 la modifica della composizione, come specificato all'art. 2, dei seguenti prodotti medicinali: ----> Vedere Elenco da pag. 13 a pag. 14 della G.U. <---- 2. E' autorizzata l'immissione in commercio dei prodotti medicinali di cui al precedente comma. 3. I lotti di tutte le specialita' medicinali a base di vaccino influenzale prodotti con la composizione precedentemente autorizzata e recanti in etichetta l'indicazione della stagione 2001-2002, devono essere ritirati dal commercio e, comunque, non possono piu' essere venduti al pubblico.   Art. 2. 1. I vaccini influenzali di cui al precedente art. 1 devono essere costituiti, per la stagione 2002-2003, da antigeni virali preparati dai seguenti ceppi: A/Mosca/10/99 (H3N2) (ceppo equivalente: RESVIR-17); A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: IVR-116); B/Hong Kong/330/2001 (ceppo equivalente: B/Hawaii/10/2001 oppure B/Shangdong/7/97). 2. Ogni vaccino deve rispettare i requisiti previsti dalla Farmacopea europea e deve contenere 15\mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose. 3. Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del controllo di attivita' deve indicare un contenuto di almeno 12 \mu g di emoagglutinina per ceppo e per dose.   Art. 3. 1. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichettature dei prodotti medicinali riportati all'art. 1 devono essere modificati conformemente e limitatamente a quanto previsto dal precedente art. 2. 2. La ditta titolare dovra' far pervenire entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, al Ministero della salute, Dipartimento II, Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo in formato A4 che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si attesti che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondono a quanto previsto dal comma precedente. 3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283, art. 14, dovra' altresi' pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco, alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati.   Art. 4. 1. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alle societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o alle loro rappresentanti in Italia. Roma, 25 settembre 2002 Il dirigente: Gualano