Gazzetta n. 227 del 27 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 settembre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Adalat". IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT - SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Bayer S.p.a., titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002: ADALAT: "core coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 058; "core coat 30 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 060; "core coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 072; "core coat 60 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 084; "core coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 096; "core coat 90 mg compresse a rilascio modificato" 35 compresse a rilascio modificato A.I.C. n. 023316 108, ditta Bayer S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 10 settembre 2002 Il dirigente: Guarino