Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO PROVVEDIMENTO 26 giugno 2002 Inserimento del medicinale "Rituximab" nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e del linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il proprio provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000; Visto ancora il proprio provvedimento datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Visti altresi' i propri provvedimenti concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali: epoetina alfa e beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); arginina, interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); adenosin-deaminasi (adagen), mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); interferone alfa ricombinante, mitotane (lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); interferone alfa naturale, interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocarnitina, octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane (lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); verteporfina (Gazzetta Ufficiale n. 4 del 5 gennaio 2001); biotina (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001); gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001); Atteso che il medicinale "Rituximab", gia' registrato ed in commercio per altre indicazioni terapeutiche, puo' costituire una valida alternativa terapeutica per il trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e del linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt; Considerato che la spesa sostenuta nell'anno 2001, per i medicinali inseriti in elenco, e' risultata essere di gran lunga inferiore al tetto fissato dalla legge; Considerata necessaria una verifica periodica della spesa a consuntivo data la impossibilita' di definire un preventivo di spesa attendibile, in mancanza di dati precisi di incidenza della patologia di che trattasi; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del Servizio sanitario nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000 concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Vista la propria deliberazione assunta in data 24 aprile 2002; Dispone: Art. 1. Il medicinale RITUXIMAB e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col proprio provvedimento citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a soggetti affetti da linfoma non Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification) e da linfoma non Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt, che non possono avvalersi di valida alternativa terapeutica, nel rispetto delle condizioni per esso indicate negli allegati 1 e 2 che fanno parte integrante del presente provvedimento, sino a concorrenza della spesa stanziata. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 giugno 2002 Il Ministro Presidente della Commissione Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 18 luglio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5 Salute, foglio n. 358   Allegato 1 Denominazione: RITUXIMAB. Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin follicolare, di immunofenotipo CD 20 positivo (di tipo B, C o D secondo la Working Formulation, oppure di grado I, II o III secondo la REAL Classification). Criteri di inclusione: tutte le forme a cattiva prognosi definita secondo l'International Prognostic Index (punteggio IPI) oppure l'Italian Limphoma Intergroup (punteggio ILI). I pazienti devono avere IPI > 3 (ossia 3 o piu' dei seguenti 5 segni/sintomi: LDH aumentate; stato di validita' secondo ECOG >= 2; stadio II-IV; eta' >= 60 anni; > 1 sede extralinfonodale), oppure ILI > 3 (ossia 3 o piu' dei seguenti 6 segni/sintomi: LDH aumentate; sintomi sistemici B; sesso maschile; elevata velocita' di eritrosedimentazione; eta' >= 60 anni; >= 2 sedi extralinfonodali). Criteri di eclusione: eta' >65 anni; gravi disfunzioni di cuore, polmone, rene o fegato. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Piano terapeutico: 6 dosi di "Rituximab" (al dosaggio di 375 mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo CHOP oppure secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo osseo). Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento; art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== |Prima del trattamento|3/6/9/12/24 mesi ===================================================================== Diagnosi istologica | + | --------------------------------------------------------------------- Diagnosi immunofenotipica | + | --------------------------------------------------------------------- Punteggio ECOG | + | --------------------------------------------------------------------- Stadio | + | --------------------------------------------------------------------- Eta' | + | --------------------------------------------------------------------- Sesso | + | --------------------------------------------------------------------- Numero di sedi | | extralinfonodali | + | --------------------------------------------------------------------- Sintomi sistemici B | + | --------------------------------------------------------------------- LDH | + | --------------------------------------------------------------------- Indice prognostico secondo IPI| + | --------------------------------------------------------------------- Indice prognostico secondo ILI| + | --------------------------------------------------------------------- Sopravvivenza (se vivo o | | deceduto) | | + --------------------------------------------------------------------- Se deceduto, cause del decesso| | + --------------------------------------------------------------------- Descrizione dello stato | | generale e delle eventuali | | tossicita' | | + --------------------------------------------------------------------- Sopravvivenza libera da | | malattia (se in remissione | | completa oppure ricaduto) | | +   Allegato 2 Denominazione: RITUXIMAB. Indicazione terapeutica: Linfoma non-Hodgkin di Burkitt o tipo Burkitt. Criteri di inclusione: tutti i linfomi di Burkitt o tipo-Burkitt; immunofenotipo CD 20 positivo. Criteri di esclusione: eta' &62;65 anni; gravi disfunzioni di cuore, polmone, rene o fegato. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale. Piano terapeutico: 6 dosi di "Rituximab" (al dosaggio di 375 mg/m 2) in combinazione con polichemioterapia secondo HDS (chemioterapia sequenziale ad alte dosi con autotrapianto di cellule di midollo osseo). Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento; art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ===================================================================== |Prima del trattamento|3/6/9/12/24 mesi ===================================================================== Diagnosi istologica | + | --------------------------------------------------------------------- Diagnosi immunofenotipica | + | --------------------------------------------------------------------- Sopravvivenza (se vivo o | | deceduto) | | + --------------------------------------------------------------------- Se deceduto, cause del decesso| | + --------------------------------------------------------------------- Descrizione dello stato | | generale e delle eventuali | | tossicita' | | + --------------------------------------------------------------------- Sopravvivenza libera da | | malattia (se in remissione | | completa oppure ricaduto) | | +