Gazzetta n. 222 del 21 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Periven" Estratto decreto A.l.C./ UAC n. 722 dell'8 agosto 2002 Specialita' medicinale: PERIVEN. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. via Camagre n. 41 - 37063 Isola della Scala (Verona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 4 sacche multicompartimentate da 1440 ml - A.I.C. n. 035508011/M (in base 10), 11VMTC (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 2 sacche multicompartimentate da 1920 ml - A.I.C. n. 035508023/M (in base 10), 11VMTR (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C"; 2 sacche multicompartimentate da 2400 ml - A.I.C. n. 035508035/M (in base 10), 11VMU3 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "C". Forma farmaceutica: emulsione per infusione endovenosa. Composizione: ogni compartimento della sacca contiene, a seconda delle varie confezioni, i seguenti diversi volumi: | 2400 ml| 1920 ml| 1440 ml --------------------------------------------------------------------- Glucosio (glucosio 11%) | 1475 ml| 1180 ml| 885 ml --------------------------------------------------------------------- Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 | | | Novum) | 500 ml| 400 ml| 300 ml --------------------------------------------------------------------- Emulsione lipidica (intralipid 20%) | 425 ml| 340 ml| 255 ml --------------------------------------------------------------------- Le corrispondenti composizioni | | | totali sono le seguenti: | | | --------------------------------------------------------------------- Principi attivi: | 2400 ml| 1920 ml| 1440 ml --------------------------------------------------------------------- Olio di soia purificato | 85 g| 68 g| 51 g --------------------------------------------------------------------- Glucosio monoidrato | 178 g| 143 g| 107 g --------------------------------------------------------------------- Corrispondente a: | | | --------------------------------------------------------------------- Glucosio (anidro) | 162 g|130 g| 97 g --------------------------------------------------------------------- Alanina | 8,0 g| 6,4 g| 4,8 g --------------------------------------------------------------------- Arginina | 5,6 g| 4,5 g| 3,4 g --------------------------------------------------------------------- Acido aspartico | 1,7 g| 1,4 g| 1,0 g --------------------------------------------------------------------- Acido glutamminico | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g --------------------------------------------------------------------- Glicina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g --------------------------------------------------------------------- Istidina | 3,4 g| 2,7 g| 2,0 g --------------------------------------------------------------------- Isoleucina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g --------------------------------------------------------------------- Leucina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g --------------------------------------------------------------------- Lisina cloridrato | 5,6 g| 4,5 g| 3,4 g --------------------------------------------------------------------- Corrispondenti a lisina | 4,5 g| 3,6 g| 2,7 g --------------------------------------------------------------------- Metionina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g --------------------------------------------------------------------- Fenilalanina | 4,0 g| 3,2 g| 2,4 g --------------------------------------------------------------------- Prolina | 3,4 g| 2,7 g| 2,0 g --------------------------------------------------------------------- Serina | 2,2 g| 1,8 g| 1,4 g --------------------------------------------------------------------- Treonina | 2,8 g| 2,2 g| 1,7 g --------------------------------------------------------------------- Triptofano | 0,95 g| 0,76 g| 0,57 g --------------------------------------------------------------------- Tirosina | 0,12 g| 0,092 g| 0,069 g --------------------------------------------------------------------- Valina | 3,6 g| 2,9 g| 2,2 g --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro biidrato | 0,49 g| 0,39 g| 0,29 g --------------------------------------------------------------------- Corrispondenti a: | | | --------------------------------------------------------------------- Calcio cloruro | 0,37 g| 0,30 g| 0,22 g --------------------------------------------------------------------- Sodio glicerofosfato (anidro) | 2,5 g| 2,0 g| 1,5 g --------------------------------------------------------------------- magnesio solfato eptaidrato | 1,6 g| 1,3 g| 0,99 g --------------------------------------------------------------------- corrispondente a: | | | --------------------------------------------------------------------- magnesio solfato | 0,80 g| 0,64 g| 0,48 g --------------------------------------------------------------------- potassio cloruro | 3,0 g| 2,4 g| 1,8 g --------------------------------------------------------------------- sodio acetato triidrato | 4,1 g| 3,3 g| 2,5 g --------------------------------------------------------------------- Corrispondente a: | | | --------------------------------------------------------------------- sodio acetato | 2,4 g| 2,0 g| 1,5 g --------------------------------------------------------------------- Corrispondenti a | 2400 mg| 1920mg| 1440 mg --------------------------------------------------------------------- Aminoacidi | 57 g| 45 g| 34 g --------------------------------------------------------------------- Azoto | 9,0 g| 7,2 g| 5,4 g --------------------------------------------------------------------- Lipidi | 85 g| 68 g| 51 g --------------------------------------------------------------------- Carboidrati | | | --------------------------------------------------------------------- Glucosio (anidro) | 162 g| 130 g| 97 g --------------------------------------------------------------------- Potere calorico | | | --------------------------------------------------------------------- Totale circa |1700 Kcal| 1400 Kcal|1000 Kcal --------------------------------------------------------------------- Non proteico circa |1500 Kcal| 1200 Kcal| 900 Kcal --------------------------------------------------------------------- Elettroliti | | | --------------------------------------------------------------------- Sodio |53 mmol| 43 mmol|32 mmol --------------------------------------------------------------------- Potassio |40 mmol| 32 mmol|24 mmol --------------------------------------------------------------------- Magnesio | 6,7 mmol| 5,3 mmol| 4,0 mmol --------------------------------------------------------------------- Calcio | 3,3 mmol| 2,7 mmol| 2,0 mmol --------------------------------------------------------------------- Fosfato* |18 mmol| 14 mmol|11 mmol --------------------------------------------------------------------- Solfato | 6,7 mmol| 5,3 mmol| 4,0 mmol --------------------------------------------------------------------- Cloruro |78 mmol| 62 mmol|47 mmol --------------------------------------------------------------------- Acetato |65 mmol| 52 mmol|39 mmol Osmolarità circa 80 mosm/Kg H-2 O Osmolarità circa 750 mosm/l PH circa 5,6 Il contributo deriva sia da Intralipid che da Vamin. Eccipienti: fosfolipidi purificati di uovo, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura vietata la vendita al pubblico. Produzione e controllo: Fresenius Kabi AB SE 75174 Uppsala Svezia. Indicazioni terapeutiche: nutrizione parenterale in pazienti e bambini sopra i due anni di eta' quando la nutrizione orale o entrale non e' possibile e' insufficiente o controindicata. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.