Gazzetta n. 222 del 21 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Sotalolo Merck Generics" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 713 dell'11 luglio 2002 Medicinale: SOTALOLO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 40 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453048/MG (in base 10), 11TY3S (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 3,00 euro pari a L. 5.809 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 4,95 euro pari a L. 9.587 (IVA inclusa); 50 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453051/MG (in base 10), 11TY3V (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 3,70 euro pari a L. 7.164 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 6,11 euro pari a L. 11.824 (IVA inclusa); 40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453125/MG (in base 10), 11TY65 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" : Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 3,00 euro pari a L. 5.809 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 4,95 euro pari a L. 9.587 (IVA inclusa); 50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/ AL - A.I.C. n. 035453137/MG (in base 10), 11TY6K (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 3,70 euro pari a L. 7.164 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 6,11 euro pari a L. 11.824 (IVA inclusa); 20 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453012/MG (in base 10), 11TY2N (in base 32); 28 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453024/MG (in base 10), 11TY30 (in base 32); 30 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453036/MG (in base 10), 11TY3D (in base 32); 60 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453063/MG (in base 10), 11TY47 (in base 32); 100 compresse da 80 mg in flacone PPE - A.I.C. n. 035453075/MG (in base 10), 11TY4M (in base 32); 300 compresse da 80 mg in flacone PPE A.I.C. n. 035453087/MG (in base 10), 11TY4Z (in base 32); 20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453099/MG (in base 10), 11TY5C (in base 32); 28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453101/MG (in base 10), 11TY5F (in base 32); 30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453113/MG (in base 10), 11TY5T (in base 32); 60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453149/MG (in base 10), 11TY6X (in base 32); 100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453152/MG (in base 10), 11TY70 (in base 32); 300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL - A.I.C. n. 035453164/MG (in base 10), 11TY7D (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione 1 compressa contiene: principio attivo: 80 mg sotalolo cloridrato; eccipienti: fosfato di calcio anidro, amido di mais, povidone K 29/32, glicolato di amido di sodio (Tipo A), talco, stearato di magnesio, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione confezionamento e controllo: Mc Dermott Laboratoires Ltd, 35/36 Baldoyle Industrial Estate - Grange Road Dublin, 13 - Irlanda; Alphapharm Pty Ltd - Cnr Garnet and Antomony Streets - Carole Park Brisdbane Queensland 4300 - Australia. Indicazioni terapeutiche: profilassi e controllo della frequenza del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter striale. Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.