Gazzetta n. 216 del 14 settembre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Accuretic"

Estratto decreto NCR n. 373 del 22 luglio 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACCURETIC anche nelle forme e confezioni: "20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Borgo San Michele - Latina, s.s. 156, km 50, codice fiscale n. 06954380157.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - A.I.C. n. 028295044 (in base 10), 0UZHW4 (in base 32);
classe: "C".
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore e controllore finale: Pfizer GmbH Mooswaldallee 1, D-79090 - Friburgo, Germania; oppure Cosmo S.p.a., via C. Colombo 1, 20020 Lainate (Milano). Produzione delle compresse in bulk: Pfizer Pharmaceuticals Ltd, road 689, km 1,9, Vega Baja - Puerto Rico 00693 USA.
Composizione: 1 compressa contiene:
principi attivi: quinapril cloridrato mg 21,664 (pari a mg 20 di quinapril); idroclorotiazide mg 12,5;
eccipienti: lattosio, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole 400, ossido di ferro giallo, cera candelilla (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: "Accuretic" e' indicato nel trattamento dell'ipertensione in pazienti nei quali e' appropriato il trattamento combinato con ACE - inibitore e diuretico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.