Gazzetta n. 211 del 9 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Lanoxin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 469 del 27 agosto 2002 Medicinale: LANOXIN. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming, 2 - 37100 Italia, codice fiscale n. 00212840235. Variazione A.I.C.: integrazione al provvedimento di modifica stampati n. 442 del 18 luglio 2002. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la domanda presentata in data 5 febbraio 2002; Visto il provvedimento n. 442 del 18 luglio 2002; Ritenuto necessario specificare le modifiche apportate con il provvedimento suindicato; Visti gli atti di ufficio l'autorizzazione del medicinale "Lanoxin" e' modificata come di seguito indicato: si approva la modifica degli stampati autorizzata con il provvedimento n. 442 del 18 luglio 2002, precisando in particolare le modifiche di seguito riportate: sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni autorizzate, per adeguamento ai termini standard della Farmacopea europea, come di seguito indicate: A.I.C. n. 015724014 - denominazione: "Lanoxin" 0,5 mg/ml gocce orali soluzione - descrizione della confezione: 0,5 mg/ml gocce orali soluzione 1 flaconcino da 10 ml con contagocce; A.I.C. n. 015724026 - denominazione: "Lanoxin" 0,250 mg compresse - descrizione della confezione: 0,250 mg compresse 1 blister da 30 compresse; A.I.C. n. 015724038 - denominazione: "Lanoxin" 0,125 mg compresse - descrizione della confezione: 0,125 mg compresse 1 blister da 30 compresse; A.I.C. n. 015724040 - denominazione: "Lanoxin" 0,05 mg/ml sciroppo - descrizione della confezione: 0,05 mg/ml sciroppo 1 flacone da 56 ml con dosatore graduato; A.I.C. n. 015724053 - denominazione: "Lanoxin" 0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile - descrizione della confezione: 0,5 mg/2 ml soluzione iniettabile 6 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 015724065 - denominazione: "Lanoxin" 0,0625 mg compresse - descrizione della confezione: 0,0625 mg compresse 1 blister da 30 compresse; e' autorizzata la riduzione del periodo di validita', limitatamente alle forme farmaceutiche "compresse" e "soluzione iniettabile", da cinque a tre anni. Si rettifica inoltre la frase del provvedimento sopraindicato relativa allo smaltimento delle scorte come di seguito indicato: da: "I lotti gia' prodotti e non ancora distribuiti devono essere posti in commercio con gli stampati conformi al presente provvedimento. I lotti gia' prodotti e distribuiti possono essere dispensati al pubblico fino al centoventesimo giorno successivo alla data di notifica del presente provvedimento."; a: "I lotti gia' prodotti prima della data di efficacia del presente provvedimento possono essere dispensati al pubblico fino al 31 dicembre 2002.". Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.