Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 agosto 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti amiodarone cloridrato. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 2 luglio 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di amiodarone cloridrato; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo amiodarone cloridrato autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 agosto 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA redattasi (statine), (vedere paragrafi 4.3 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso e 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione). 4.3. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Integrare con: nel corso di uno studio clinico non ancora concluso e' stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte nei pazienti trattati con simvastatina alla dose di 80 mg/die e con amiodarone. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di Simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG - CoA redut-tasi (statine). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione. Integrare con: farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 - Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia (vedi paragrafo 4.3 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso). La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi (statine). Foglio illustrativo Precauzioni. Integrare con: l'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Interazioni farmacologiche e interazioni di qualsiasi altro genere. Integrare con: farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4 - Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che comporterebbe un possibile aumento della loro tossicita'. L'associazione di amiodarone con alte dosi di simvastatina aumenta notevolmente il rischio di miopatia. Pertanto nei pazienti che assumono amiodarone in associazione a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. La possibile interazione di amiodarane con le altre statine non e' nota. Si suggerisce comunque una particolare attenzione quando amiodarane viene somministrato in associazione agli inibitori dell'HMG - CoA reduttasi (statine). Dose, modo e tempi di somministrazione. Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a smvastatina, vedere i paragrafi precauzioni e interazioni.