Gazzetta n. 205 del 2 settembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 7 agosto 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti simvastatina. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio di farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 2 luglio 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo simvastatina; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di simvastatina; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo simvastatina di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo simvastatina autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 7 agosto 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono ... amiodarone in concomitanza a simvastatina, vedere 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Effetti sulla muscolatura. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. Integrare con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il rischio di miopatia e' correlato alla dose. Ultimo capoverso: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' notevolmente aumentato dall'uso concomitante di simvastatina a dosi elevate e amiodarone. Pertanto per i pazienti che assumono simvastatina in tempia concomitante con amiodarone, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). 4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione. Integrare con: penultimo capoverso: il rischio di miopatia e' aumentato notevolmente dalla somministrazione concomitante di dosi elevate di simvastatina, al dosaggio di 80 mg/die, e amiodarone. Nel corso di uno studio clinico non ancora concluso e' stato osservato un aumento del rischio di miopatia di 10 volte, da 0,5% a 5,4%, nei pazienti trattati con simvastatina al dosaggio di 80 mg e amiodarone. Pertanto nei pazienti che assumono simvastatina in terapia concomitante con amiodarone, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Effetti sulla muscolatura). Foglio illustrativo Precauzioni. Integrare con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il rischio di miopatia aumenta con l'aumentare della dose. Ultimo capoverso: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' inoltre notevolmente aumentato dall'uso concomitante di dosi elevate di simvastatina, al dosaggio di 80 mg/die, e amiodarone. Pertanto nei pazienti che assumono simvastatina in terapia concomitante con amiodarone, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 20 mg/die. Interazioni. Integrare con: ... amiodarone (un farmaco usato nella terapia delle alterazioni del battito cardiaco), ... Dosaggio, modo e tempi di somministrazione. Integrare con: terapia concomitante. Per i pazienti che assumono ... amiodarone in concomitanza a simvastatina, vedere precauzioni - Effetti sulla muscolatura.