Gazzetta n. 204 del 31 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Paroxetina Merck Generics" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 719 dell'8 agosto 2002 Medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a., via Aquileia n. 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448026/MG (in base 10), 11TU62 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 6,66 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 11,00 euro (IVA inclusa); 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448053/MG (in base 10), 11TU6X (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388: classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 15,15 euro (prezzo ex-factory), (IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di 25,00 euro (IVA inclusa); 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448014/MG (in base 10), 11TU5Q (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448038/MG (in base 10), 11TU6G (in base 32); 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448040/MG (in base 10), 11TU6J (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448065/MG (in base 10), 11TU79 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448077/MG (in base 10), 11TU7P (in base 32); 58 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448089/MG (in base 10), 11TU81 (in base 32); 60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448091/MG (in base 10), 11TU83 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448103/MG (in base 10), 11TU8H (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448115/MG (in base 10), 11TU8V (in base 32); 200 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448127/MG (in base 10), 11TU97 (in base 32); 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448139/MG (in base 10), 11TU9M (in base 32); 500 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035448141/MG (in base 10), 11TU9P (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 22,22 mg di paroxetina cloridrato (corrispondente a paroxetina 20 mg); eccipienti per la compressa: fosfato di calcio idrogenato anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido gli conato (tipo A); eccipienti per il rivestimento: talco, titanio ossido (E171), copolimero di dimetil aminoteil metacrilato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione, confezionamento e controllo: Alphapharm Pty Ltd - Cnr Antimony & Garnet Sts. Carole Park Queensland 4300 Australia. Produzione, controllo e rilascio dei lotti: Generics UK Ltd - Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK; Mc Dermott Laboratoires Ltd, Trading as gerard Laboratoires, 35/36 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Republic of Ireland. Confezionamento e controllo: Generics UK Ltd, Amor Way Letch Worth Hertfordshire SG6 1UG UK. Indicazioni terapeutiche: episodi depressivi rilevanti (episodi depressivi da moderati a gravi); disturbo ossessivo compulsivo; disturbi da attacchi di panico associati o no ad agorafobia; fobia sociale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.