Gazzetta n. 198 del 24 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ectiva" Estratto provvedimento UPC/II/1235 del 30 luglio 2002 Specialita' medicinale: ECTIVA. Confezioni: A.I.C. n. 034438010/M - 28 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034438034/M - 56 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034438061/M - 98 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034438085/M - 280 capsule 10 mg in blister; A.I.C. n. 034438097/M - 28 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034438111/M - 56 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034438147/M - 98 capsule 15 mg in blister; A.I.C. n. 034438162/M - 280 capsule 15 mg in blister. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0169/001-002/W008. Tipo di modifica: modifica degli stampati e modifica del regime di dispensazione. Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.4 in seguito al 6o PSUR (cautela d'uso in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e/o pressione endoculare elevata); modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4 e 4.8 (art. 31 - 28 giugno 2002); classificazione in fascia e con prescrizione riservata agli specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione sara' accompagnata da una scheda informativa che lo specialista dovra' consegnare al paziente. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ad alle etichette dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dello Repubblica italiana.