Gazzetta n. 197 del 23 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Duoran" Estratto decreto AIC/UAC n. 710 del 2 luglio 2002 Medicinale: DUORAN. Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico Lisapharma S.p.a. - via Licinio, 11 - 22036 Erba (Como). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 Delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 150 mg - A.I.C. n. 035511017/M (in base 10) 11VQR9 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: legge 23 dicembre 1999 n. 488, legge 23 dicembre 2000 n. 388 e legge 4 aprile 2002 n. 56: classe A nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla Delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (iva inclusa); 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 300 mg - A.I.C. n. 035511029/M (in base 10) - 11VQRP (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488, legge 23 dicembre 2000 n. 388 e legge 4 aprile 2002 n. 56: classe A nota 48. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,01 euro (prezzo ex-factory, iva esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (iva inclusa); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 150 mg e 300 mg di ranitidina cloridrato. Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd Hafnarfjordur Islanda. Indicazioni terapeutiche: Duoran 150 Mg. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinali superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione di acidi gastrici: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna. Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine e' indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. Esofagite da reflusso Sindrome di Zollinger-Ellison. DUORAN 300 MG. Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: Ulcera duodenale; Ulcera gastrica benigna; Esofagite da reflusso; Sindrome di Zollinger-Ellison. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.