Gazzetta n. 197 del 23 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Terazosina Teva" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 715 dell'11 luglio 2002 Medicinale: TERAZOSINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - Delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: confezione: "30 compresse 2 mg blister PVC/PVDC A.I.C. n. 035295082/mg (in base 10), 11P3VB (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/93; legge n. 662/97 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A": il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 8,02 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 13,23 euro (IVA inclusa); 14 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295120/mg (in base 10), 11P3WJ (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe "A" il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in 5,94 euro (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di 9,80 euro (IVA inclusa); 7 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295017/mg (in base 10), 11P3T9 (in base 32); 10 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295029/mg (in base 10), 11P3TP (in base 32); 15 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295031/mg (in base 10), 11P3TR (in base 32); 50 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295043/mg (in base 10), 11P3U3 (in base 32); 100 compresse 1 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295056/mg (in base 10), 11P3UJ (in base 32); 20 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295068/mg (in base 10), 11P3UW (in base 32); 28 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295070/mg (in base 10), 11P3UY (in base 32); 50 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295094/mg (in base 10), 11P3VQ (in base 32); 84 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295106/mg (in base 10), 11P3W2 (in base 32); 100 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295118/mg (in base 10), 11P3WC (in base 32); 20 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295132/mg (in base 10), 11P3WW (in base 32); 28 compresse 5 mg blister PVC/PVDC A.I.C. n. 035295144/mg (in base 10), 11P3X8 (in base 32); 30 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295157/mg (in base 10), 11P3XP (in base 32); 50 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295169/mg (in base 10), 11P3Y1 (in base 32); 84 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295171/mg (in base 10), 11P3Y3 (in base 32); 100 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295183/mg (in base 10), 11P3YH (in base 32); 14 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295195/mg (in base 10), 11P3YV (in base 32); 7 compresse 5 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295207/mg (in base 10), 11P3Z7 (in base 32); 7 compresse 2 mg blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 035295219/mg (in base 10), 11P3ZM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 1,2 e 5 mg contiene: principio attivo: 1, 2, 5 mg di Terazosina cloridrato monoidrato; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, crospovidone, talco, magnesio stearato. classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. Produzione: Teva Pharmaceutical Ind. Ltd P.O. Box 353 - 44102 Kfar Saba (Israele). Controllato: Pharmachemie BV Swensweg - 5 2003 RN Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: le compresse di Terazosina Teva sono indicate per il trattamento di ipertensione da lieve a moderata. La specialita' puo' essere usata in combinazione con diuretici tiazidici e/o alti farmaci antiipertensivi o quale unica terapia nel caso in cui altri agenti risultino inadatti o inefficaci. L'effetto ipotensivo e' maggiormente pronunciato sulla pressione diastolica. Sebbene l'esatto meccanismo dell'azione ipotensiva della Terazosina non sia stato determinato, il rilassamento dei vasi sanguigni periferici sembra essere principalmente prodotto per mezzo dell'antagonismo competitivo dei recettori alfa 1 adrenergici postsinaptici. La Terazosina provoca generalmente una graduale diminuzione iniziale della pressione sanguigna seguita da una prolungata azione antiipertensiva. Il trattamento sintomatico dell'ostruzione delle vie urinarie provocata da iperplasia prostica benigna (IPB). Terazosina e' un antagonista selettivo dei recettori alfa 1 adregenrgicipostsinaptici. E' stato dimostrato che l'antagonismo dei recettori alfa1 sulla muscolatura liscia della prostata e dell'uretra migliora il flusso nel tratto urinario ed elimina l'ostruzione del tratto urinario provocata dalla iperplasia prostatica benigna. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.