Gazzetta n. 195 del 21 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Flebogamma 5%" Estratto provvedimento A.I.C. n. 382 del 12 luglio 2002 Medicinale: FLEBOGAMMA 5%. Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parets del Valles-Barcellona, Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, c.a.p. 08150, Spagna. Variazione A.I.C.: modifica delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: "Flebogamma 5%" trova indicazioni nella terapia sostitutiva di: sindromi da immunodeficienza primaria: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza combinate gravi; sindrome di Wiskott Aldrich; forme di immunodeficienza secondaria, tra cui in particolare: bambini affetti da A.I.D.S. congenito ed infezioni ricorrenti; mieloma o leucemia linfocitica cronica con ipogammaglobulinemia secondaria di grado severo ed infezioni ricorrenti. "Flebogamma 5%" e' inoltre indicato nella modulazione della risposta immune in caso di: porpora trombocitopenica idiopatica, in bambini o adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome di Guillain Barre'; miastenia gravis; polineurite infiammatoria cronica demielinizzante in pazienti con fattori di responsivita' alla terapia con IgEV e/o con controindicazione o refrattarieta' ai trattamenti con plasmaferesi o altri immunosoppressori; malattia di Kawasaki. "Flebogamma 5%" e' infine indicato nel trapianto di midollo allogenico relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029249048 - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 50 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249051 - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 100 ml + set infusionale; A.I.C. n. 029249063 - "5% soluzione per infusione endovenosa" flacone 200 ml + set infusionale. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.