Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cefazolina" Estratto provvedimento A.I.C. n. 402 del 12 luglio 2002 Medicinale: CEFAZOLINA. Titolare A.I.C.: K24 Pharmaceuticals S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Generale Orsini n. 46, c.a.p. 80100, (Italia), codice fiscale n. 07510800639. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta amministrazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica degli stampati che riguarda le indicazioni terapeutiche per adeguamento a quanto approvato al prodotto originatore e la definizione esatta delle officine di produzione. Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono: la cefazolina e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni epatobiliari, infezioni genito-urinarie, infezioni della pelle, dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni, infezioni ostetrico-ginecologiche, infezioni dell'occhio, peritoniti, setticemie, endocarditi batteriche. Profilassi perioperatoria. La somministrazione di cefazolina a scopo profilattico prima, durante e dopo l'intervento chirurgico puo' ridurre l'incidenza di alcune infezioni post-chirurgiche sia in pazienti sottoposti ad interventi a rischio di potenziale contaminazione batterica, sia in pazienti sottoposti ad interventi in cui l'infezione potrebbe costituire un grave rischio (vedi posologia e modo di somministrazione). Le officine di produzione, per le confezioni: "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml e "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. Produttore e controllore finale: flacone polvere: Biopharma S.r.l. - via delle Gerbere, s.n.c. - Roma; fiala solvente: Alfa Wassermann S.p.a. - Contrada S. Emidio - 65020 Alanno (PE). L'officina di produzione, per le confezioni: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi, "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi, "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi, 1 g polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi e' come di seguito indicata: produttore e controllore finale: flacone polvere: Biopharma S.r.l. - via delle Gerbere, s.n.c. - Roma; relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033444011\G - "500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml; A.I.C. n. 033444023\G - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; A.I.C. n. 033444035\G - "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; A.I.C. n. 033444047\G - "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 033444050\G - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 50 flaconi; A.I.C. n. 033444062\G - "1 g polvere per soluzione iniettabile" 100 flaconi; A.I.C. n. 033444074\G - "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.