Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indom" Estratto provvedimento A.I.C. n. 447 del 24 luglio 2002 Medicinale: INDOM. Titolare A.I.C.: Industria Terapeutica Splendore I.N.T.E.S. con sede legale e domicilio fiscale in Casoria (Napoli), via F. Bandiera n. 26, codice fiscale n. GLSMRA33T07A509D. Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'Ufficio. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale Indom. Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono "stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta". Il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato: "secondo prescrizione medica", relativamente alle confezioni sottoelencate: 30 monodosi collirio 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016; flacone collirio 7 ml - A.I.C. n. 028464028. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione gia' registrata di seguito indicata: da: 30 monodosi collirio 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016; flacone collirio 7 ml - A.I.C. n. 028464028, a: "0,5 % collirio, sospensione 30 contenitoni monodose da 0,5 ml - A.I.C. n. 028464016; "0,5 % collirio, sospensione" flacone da 7 ml - A.I.C. n. 028464028. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.