Gazzetta n. 194 del 20 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Indocollirio" Estratto provvedimento A.I.C. n. 468 del 24 luglio 2002 Medicinale: INDOCOLLIRIO. Titolare A.I.C.: societa' Fidia Oftal p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Corso Italia n. 141 - 95127 Catania, codice fiscale n. 03133360879. Variazione A.I.C.: revisione indicazioni terapeutiche - d'ufficio. Si dispone la revisione delle indicazioni terapeutiche della specialita' medicinale Indocollirio. Le nuove indicazioni terapeutiche approvate sono, "stati infiammatori eventualmente dolorosi, e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di cataratta". Il paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" del riassunto delle caratteristiche del prodotto e' cosi' modificato: "secondo prescrizione medica" relativamente alla confezione sottoelencata: "Flacone liofilizzato + fiala solvente 5 ml + contagocce - A.I.C. n. 028718017. Ritenuto, inoltre, necessario adeguare la denominazione della forma farmaceutica della confezione alla lista degli standard terms previsti dalla farmacopea europea del gennaio 2000, si autorizza la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicate; da: "flacone liofilizzato + fiala solvente 5 ml + contagocce - A.I.C. n. 028718017, a: 0,1% collirio, polvere + solvente per soluzione 1 flacone con contagocce + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 028718017. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.