Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Benagol" Estratto provvedimento A.I.C. n. 388 del 12 luglio 2002 Medicinale: BENAGOL. Titolore A.I.C.: The Boots Company P.l.c., con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato. E' approvata la modifica qualiquantitativa degli eccipienti. Pertanto la composizione del medicinale risulta cosi' modificata: principi attivi: invariati; eccipienti: da: saccarosio 1540 mg; glucosio 1030 mg; acido tartarico 25,1 mg; mentolo 4,35 mg; onetolo 1,94 mg; essenza menta 0,42 mg; olio di canfora bianca 0,39 mg; a: saccarosio 2236 mg; glucosio 1266 mg; acido tartarico 26 mg; mentolo 4,49 mg - anetolo 2,30 mg; essenza menta 0,48 mg. E' inoltre, approvata la riduzione del periodo di validita' da 60 mesi a 36 mesi, relativamente alle confezioni sottoelencate: "pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: "1,2 mg + 0,6 mg pastiglie" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242051. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicato in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 389 del 12 luglio 2002 Medicinale: BENAGOL. Titolare A.I.C.: The Boots Company P.l.c., con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, Thane Road, 1, Gran Bretagna. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13); riduzione del periodo di validita' (B11); 15-bis. modifica dei controlli in corso di lavorazione applicati durante la fabbricazione del medicinale; 16. modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; 17. modifica delle specifiche relative al medicinale; 26. modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato E' approvata la modifica qualiquantitativa degli eccipienti. Pertanto la composizione del medicinale viene cosi modificata: principi attivi: invariati; eccipienti: da: acido tartarico 26 mg; menta essenza 0,70 mg; limone essenza 2,30 mg; miele 130 mg; glucosio 940 mg; saccarosio 1500 mg; a: acido tartarico 26 mg; menta essenza 0,62 mg; limone essenza 2,03 mg; miele 100,9 mg; glucosio 976 mg; saccarosio 1440 mg. Sono, inoltre, approvate, la riduzione del periodo di validita' da 60 mesi a 36 mesi e conseguenti modifica dei controlli in corso di lavorazione, modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito, modifica delle specifiche relative al medicinale e modifiche legate ai supplementi aggiuntivi alla farmacopea, relativamente alle confezioni sottoelencate: miele - limone 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242063. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: "1,20 mg + 0,60 mg pastiglie miele - limone" 24 pastiglie - A.I.C. n. 016242063. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.