Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto n. 384 del 22 luglio 2002 All'autorizzata all'immissione in commercio del medicinale generico KETOPROFENE, rilasciata alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Manuzio n. 7, cap 20124 - Italia, codice fiscale 11845960159, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 56 capsule rigide (codice A.I.C. n. 034306023/G) viene autorizzata la confezione "100 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule (codice A.I.C. n. 034306086/G); in sostituzione della confezione "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 28 capsule rigide (codice A.I.C. n. 034306047/G) viene autorizzata la confezione "200 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule (codice A.I.C. n. 034306098/G). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule; A.I.C. n. 034306086/G (in base 10) 10QY16 (in base 32); classe: "A", nota: 66 - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International Sr.l., stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano), via Tirso n. 6/7 (produzione, ripartizione in capsule e controlli); Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta, (confezionamento, controlli per il rilascio dei lotti). Composizione: una capsula contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: "200 mg capsule a rilascio prolungato" 30 capsule; A.I.C. n. 034306098\G (in base 10) 10QY1L (in base 32); classe: "A", nota: 66 - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998 n. 448, e dell'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997 n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International Sr.l., stabilimento sito in San Giuliano Milanese (MI), via Tirso n. 6/7 (produzione, ripartizione in capsule e controlli); Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B. Quaranta, (confezionamento, controlli per il rilascio dei lotti). COMPOSIZIONE: Una capsula contiene: principio attivo: ketoprofene mg 200; eccipienti: microgranuli neutri, povidone K30, poli(metil)metacrilati, talco (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta; osteoartrosi a varia localizzazione; sciatalgie, radicoliti, mialgie; borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari; flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti; affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034306023\G, 034306047\G possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.