Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fosfato sodico acido" Estratto decreto n. 382 del 22 luglio 2002 E' autorizzata Iimmissione in commercio del medicinale a denominazione comune FOSFATO SODICO ACIDO, con le caratteristiche di cui al Formulario unico nazionale, anche nella forma e confezione: "Soluzione rettale" 25 flaconi monodose da 120 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: NEW.FA.DEM. S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Giugliano in Campania - Napoli, viale Ferrovia dello Stato - zona ASI, c.a.p. 80014, codice fiscale 06115290634. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "soluzione rettale" 25 flaconi monodose da 120 ml; A.I.C. n. 031052020\G (in base 10) - 0XMN7N (in base 32); forma farmaceutica: soluzione rettale. classe: "A uso ospedaliero H", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: New.Fa.Dem, stabilimento sito in Giugliano (NA), viale Ferrovie dello Stato - zona ASI (tutte). Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono: principio attivo: fosfato bisodico 6 g; fosfato monosodico 16 g; eccipienti: acqua depurata quanto basta a 100 ml; p-ossibenzoato di metile sodico 0,05 g. Indicazioni terapeutiche: stitichezza, difficolta' di evacuazione. svuotamento programmato del colon in medicina, chirurgia, ostetricia, radiologia, rettoscopia. E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di seguito indicata: AICO n. 031052018\G - "soluzione rettale" 1 flacone monodose da 120 ml. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.