Gazzetta n. 193 del 19 agosto 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Enterobios" Estratto decreto n. 329 del 15 luglio 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ENTEROBIOS, anche nelle forme e confezioni: "1 mld/5 ml sospensione orale" 20 contenitori monodose alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bioprogress S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Aurelia n. 58, 00165, Italia, codice fiscale 07696270581. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "1 mld/5 ml sospensione orale" 20 contenitori monodose. A.I.C. n. 013434042 (in base 10) - 0DTZ5U (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l., stabilimento sito in Anagni (FR), strada Paduini n. 240 (produzione controllo e confezionamento). Composizione: 1 contenitore monodose: principio attivo: spore di bacillus subtilis 1 miliardo; eccipienti: acqua deionizzata sterile quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea), terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici e chemioterapici. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.